国(guo)内外增材(cai)制(zhi)造标(biao)准建(jian)设现状及分(fen)析(xi)

引言(yan)

增(zeng)材制造技术，又(you)称为(wei)3D打(da)印(yin)，是一种新(xin)兴(xing)的(de)现(xian)代制造技(ji)术(shu)。与(yu)传(chuan)统(tong)的(de)车(che)削、铣(xi)削等减(jian)材制(zhi)造以(yi)及(ji)锻造、铸造为(wei)主(zhu)的(de)等材制造不(bu)同(tong)，增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)是基(ji)于(yu)液(ye)体、粉(fen)末(mo)、支架(jia)或薄膜(mo)逐(zhu)层(ceng)增量来构(gou)建三(san)维(wei)结(jie)构。根据(ju)《Wohlers Report 2022》［1］报(bao)告(gao)，2021 年全(quan)球(qiu) AM 产(chan)品和(he)服务(wu)总体(ti)增长(zhang)了 19.5%，达(da)到 152.44亿(yi)美元，由此(ci)可见，增(zeng)材制造技术(shu)凭(ping)借其(qi)独(du)特(te)的优(you)势已(yi)在(zai)多(duo)个(ge)领(ling)域(yu)获(huo)得(de)了(le)广(guang)泛(fan)应用。同时(shi)，为(wei)了规范(fan)和(he)指导增(zeng)材制(zhi)造技术在(zai)各(ge)行(xing)业(ye)的发展(zhan)，国(guo)内(nei)外各个(ge)组织(zhi)和(he)机(ji)构都开展(zhan)了(le)标准化工(gong)作(zuo)，旨在规范(fan)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)行业(ye)秩(zhi)序(xu)，促(cu)进产(chan)业链(lian)各(ge)层级(ji)获(huo)得共同效益，为行业中(zhong)现(xian)存或(huo)潜(qian)在(zai)的问题(ti)确立共同使用和重复(fu)使用(yong)的条(tiao)款(kuan)，并促进贸易(yi)、交(jiao)流(liu)以(yi)及技(ji)术(shu)合(he)作。然(ran)而相(xiang)比于当(dang)前(qian)全(quan)球(qiu)技术(shu)创新(xin)和(he)产业发(fa)展的快(kuai)速趋(qu)势(shi)，我(wo)国(guo)增材(cai)制(zhi)造(zao)领域仍(reng)存在(zai)标准(zhun)缺(que)失(shi)、国(guo)际标准跟(gen)踪和转(zhuan)化滞后、市场主体(ti)对(dui)国(guo)内(nei)外(wai)标准化(hua)工(gong)作(zuo)参与度(du)低(di)等问题［2］，因此，迫(po)切(qie)需(xu)要(yao)系(xi)统性地研究和全面推(tui)进增(zeng)材(cai)制造标(biao)准(zhun)化工(gong)作，充分发(fa)挥标(biao)准在增(zeng)材(cai)制造产(chan)业发展(zhan)中(zhong)的规范和引领作用(yong)。

本(ben)研究(jiu)的(de)目(mu)的(de)在(zai)于分析(xi)国内(nei)外(wai)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)标准建设(she)的现(xian)状，对(dui)比不同(tong)标(biao)准体系的特(te)点(dian)和(he)差异(yi)，以(yi)及探讨标(biao)准(zhun)化工作(zuo)在促(cu)进技(ji)术发展和应用(yong)中(zhong)的作用(yong)。通(tong)过(guo)深入(ru)研(yan)究 ISO、ASTM、SAE 等国(guo)际标(biao)准和(he)国内标准(zhun)的结(jie)构(gou)、内容(rong)及其应用情况(kuang)，本(ben)文旨在为增(zeng)材(cai)制造技(ji)术(shu)的标准(zhun)化工(gong)作提供参考和(he)建议，以期推动国(guo)内外标准(zhun)化(hua)工(gong)作的交流(liu)与合作(zuo)，促进增(zeng)材制(zhi)造技术的健康发(fa)展(zhan)。

1、 国外增材(cai)制造(zao)标(biao)准(zhun)体(ti)系

2002年，第(di)一份(fen)增材(cai)制(zhi)造标(biao)准(zhun)《AMS 4999退火(huo)Ti-6Al-4V钛合金(jin)激(ji)光沉积产(chan)品(pin)》［3］由SAE（国际自动化(hua)工程师(shi)学会(hui)）制(zhi)定(ding)，如今越来(lai)越(yue)多的国(guo)际组(zu)织(zhi)如(ru)ISO、ASTM等(deng)也开(kai)展了(le)标准(zhun)的(de)制(zhi)定，而(er)不(bu)同(tong)的(de)组织关(guan)注(zhu)的(de)重点也(ye)不尽相同(tong)。为规范(fan)标(biao)准(zhun)的术语和命名(ming)方(fang)法、减(jian)少重(zhong)复(fu)性工(gong)作(zuo)、促(cu)进全球市场的(de)推(tui)进，ISO/TC 261 与(yu) ASTM F42 于 2011 年(nian)签署(shu)合(he)作协议共同开展增材制(zhi)造技术标(biao)准化的工(gong)作(zuo)，并(bing)于2016年发布(bu)了(le)《全(quan)球增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)标准(zhun)的框架》［4］，如(ru)图1所(suo)示(shi)。

由图 1 可(ke)知，该(gai)框架(jia)将增材(cai)制造(zao)标准(zhun)分为三个(ge)大(da)类(lei):通(tong)用标准(zhun)（概念(nian)、通(tong)用要(yao)求、指(zhi)南、安(an)全(quan)等(deng)）、分类(lei)标准(zhun)（材(cai)料(liao)、工艺）、专(zhuan)用标准(zhun)（特定的(de)材料、特定(ding)的(de)工艺(yi)或行业(ye)应(ying)用(yong)）。本(ben)文(wen)将(jiang)根(gen)据该(gai)标(biao)准(zhun)框(kuang)架，对(dui)国(guo)外(wai)的增材制(zhi)造标准进行分类和对(dui)比。

1.1 ISO增材(cai)制(zhi)造相关标(biao)准(zhun)

为促(cu)进(jin)增材制(zhi)造标(biao)准(zhun)在全(quan)球(qiu)范(fan)围内的(de)应用(yong)，国(guo)际标准(zhun)化(hua)组(zu)织(zhi)（ISO）在(zai) 2011 年(nian)成立了(le) ISO/TC 261增(zeng)材(cai)制(zhi)造标(biao)准化(hua)技术委(wei)员会，并(bing)于(yu)当(dang)年(nian)与(yu) ASTMF42 签(qian)署合(he)作协议(yi)，共(gong)同开展增材(cai)制(zhi)造(zao)技术领域(yu)的标准化(hua)工(gong)作。截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)，由(you)ISO/TC 261秘书(shu)处(chu)直(zhi)接(jie)负(fu)责(ze)的标准(zhun)共60项(xiang)，其(qi)中(zhong)现(xian)行(xing)标(biao)准30项(xiang)，制(zhi)定(ding)中(zhong)标准(zhun)30项［5］，部(bu)分(fen)标(biao)准如表1所示(shi)。

除ISO/TC 261外，ISO/TC184（自(zi)动(dong)化(hua)系(xi)统和(he)集(ji)成(cheng)）、ISO/T156（金(jin)属和(he)合(he)金腐蚀(shi)）、ISO/IEC JTC 1（信息技(ji)术）和(he)ISO/TC150（外(wai)科植入物）也(ye)制(zhi)定(ding)8项(xiang)与(yu)增材制(zhi)造(zao)相(xiang)关的标准(zhun)，集(ji)中在(zai)规范增(zeng)材(cai)信(xin)息(xi)系(xi)统架(jia)构和(he)在(zai)腐(fu)蚀以(yi)及医疗(liao)领域(yu)的要(yao)求，部分标(biao)准如(ru)表(biao)2所(suo)示。

通过对ISO现(xian)行(xing)标准(zhun)按(an)增材制造(zao)标(biao)准框架提出(chu)的(de)三(san)大标准类(lei)别(bie)进行(xing)分类，可以发(fa)现，现(xian)有(you)标(biao)准以通用(yong)标(biao)准为主(zhu)（16项(xiang)），主(zhu)要(yao)集(ji)中在(zai)术(shu)语规定和(he)测(ce)试方(fang)法(fa)等，其(qi)次为(wei)增材分(fen)类(lei)标(biao)准(zhun)（14 项(xiang)），主(zhu)要(yao)为(wei)对(dui)激光粉末床熔(rong)融技(ji)术和(he)材(cai)料(liao)挤出等增材(cai)制(zhi)造设备、技术及其(qi)打(da)印材料的规定(ding)，而(er)增材(cai)专业(ye)领(ling)域标准(zhun)数(shu)量最(zui)少（3项），标(biao)准类别占(zhan)比如图2所(suo)示。

对ISO制(zhi)定中(zhong)标准(zhun)进行(xing)分类，如图3所(suo)示(shi)，可(ke)以(yi)发(fa)现增材(cai)分(fen)类(lei)标准(zhun)逐(zhu)渐(jian)增(zeng)多(duo)（20项(xiang)），增(zeng)加(jia)的大多(duo)为对增(zeng)材制造成品零件(jian)的性能测试(shi)、无(wu)损检测等，表(biao)明增(zeng)材(cai)制造的(de)标准要(yao)求(qiu)在(zai)不断细化。随(sui)后是(shi)通用标(biao)准(zhun)（10 项(xiang)），多(duo)为金属增材制(zhi)造的(de)检(jian)测和鉴(jian)定原则。专(zhuan)用(yong)标(biao)准最(zui)少(shao)（4 项(xiang)），其(qi)主(zhu)要(yao)为(wei)增(zeng)材(cai)在不同行(xing)业领域(yu)运(yun)用的(de)要(yao)求。

通过(guo)以(yi)上(shang)分析(xi)可知，ISO 制(zhi)定的(de)标(biao)准主(zhu)要(yao)为(wei)通(tong)用标(biao)准(zhun)和分(fen)类标准，其适用(yong)范围(wei)广，可(ke)用性强(qiang)，其(qi)制(zhi)定(ding)的目的主要(yao)为促进(jin)增材制造技术在(zai)全(quan)球范(fan)围(wei)的(de)规(gui)范使用，提(ti)高该(gai)技(ji)术在制造(zao)商、企业家、消费者之(zhi)间(jian)的可用(yong)性(xing)和接(jie)受(shou)度。

1.2 ASTM增材(cai)制造(zao)相(xiang)关标(biao)准

美国(guo)材料与试验协(xie)会（ASTM）是(shi)美国(guo)最大(da)的非(fei)盈(ying)利性的标准(zhun)学(xue)术(shu)团体，其增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)技术由 ASTMF42 委(wei)员会(hui)归口和管(guan)理。F42 委员(yuan)会(hui)成(cheng)立于 2009年，是(shi)全球(qiu)第(di)一个(ge)增材制(zhi)造标准(zhun)组(zu)织。F42 由 21 个分会组成，主(zhu)要(yao)针(zhen)对(dui)增(zeng)材(cai)制造(zao)试验方(fang)法(fa)、材(cai)料工(gong)艺，以及(ji)在不(bu)同(tong)行业的(de)应用(yong)进行规(gui)范［6］。截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)，F42委(wei)员(yuan)会(hui)共有26项现(xian)行标(biao)准(zhun)（除(chu)去与ISO/TC 261联(lian)合(he)制定(ding)的(de)标准），其部(bu)分如(ru)表3所示(shi)。

按增材制(zhi)造(zao)标(biao)准(zhun)框(kuang)架(jia)对 ASTM 现行的(de)标准(zhun)进行分类，结(jie)果如(ru)图 4 所示(shi)。ASTM 制定(ding)的现行标准(zhun)大(da)多(duo)为专(zhuan)用(yong)标(biao)准(zhun)（14项(xiang)），集(ji)中于(yu)各(ge)类(lei)型(xing)金(jin)属粉(fen)末在(zai)使用(yong)粉(fen)末床熔融(rong)技术进行增(zeng)材(cai)制造时的(de)规(gui)范，随后为通用标准(zhun)（7项）主(zhu)要(yao)为(wei)数(shu)据格式标准和通用类(lei)指(zhi)南(nan)，最后(hou)是(shi)分(fen)类标准(zhun)（5项），规(gui)范(fan)了PBF和(he)聚合物(wu)材(cai)料(liao)挤(ji)出(chu)工艺(yi)的(de)实(shi)施。由于 ASTM 与(yu) ISO/TC 261 联(lian)合(he)制(zhi)定的标准(zhun)大多(duo)为通用(yong)和(he)分(fen)类标准，而ASTM单独(du)制定(ding)的(de)标准(zhun)目前以(yi)专用(yong)的(de)标(biao)准(zhun)为(wei)主。

1.3 SAE增材制造相(xiang)关标(biao)准(zhun)

国(guo)际(ji)自(zi)动机工程师学(xue)会(hui)（SAE）增材制(zhi)造(zao)相关(guan)标(biao)准(zhun)由(you)SAE AMS AM技术(shu)委(wei)员会(hui)管(guan)理，其(qi)属于SAE航(hang)空 航 天(tian) 材 料(liao) 系 统(tong) 组（Aerospace Materials Systems Group），负(fu)责制(zhi)定(ding)和(he)维护(hu)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)相(xiang)关(guan)的(de)航空(kong)航(hang)天材料(liao)和(he)工艺(yi)规范(fan)以及技术报(bao)告，包(bao)括(kuo)打印(yin)前(qian)后(hou)的(de)材料、增(zeng)材制(zhi)造(zao)工(gong)艺(yi)、系(xi)统要(yao)求(qiu)、预(yu)处(chu)理(li)、后(hou)处(chu)理(li)、无损检(jian)测(ce)和质量(liang)管控(kong)［7］。由(you)SAE发(fa)布(bu)的增材(cai)制(zhi)造(zao)标准(zhun)总共84项(xiang)，其部分(fen)标(biao)准如表(biao)4所(suo)示。

对(dui)SAE现行(xing)和制定(ding)中的(de)标准(zhun)进行(xing)分(fen)类(lei)，结果(guo)如图5、图(tu)6所示。由(you)图(tu)5可知，SAE现行标(biao)准(zhun)共38项，其中大部分为专用标准(zhun)（30项(xiang)），主要为(wei)对航(hang)空航(hang)天领域所使(shi)用(yong)的(de)镍合金(jin)、钛合金(jin)、铝合金、硬(ying)化钢(gang)合金(jin)等(deng)增材(cai)制造粉末的(de)规定(ding)，以(yi)及(ji)对激光(guang)粉(fen)末(mo)床(chuang)熔融、激(ji)光(guang)定向能量(liang)沉积(ji)等工艺的规(gui)范(fan)。其次为(wei)分类标准(zhun)（7项(xiang)），而(er)通(tong)用标准(zhun)（1项(xiang)）最少(shao)。

由图(tu)6可知(zhi)SAE制定(ding)中标准(zhun)共(gong)46项，专(zhuan)用(yong)标准(zhun)（39项(xiang)）依旧数量最多(duo)，主(zhu)要(yao)针对(dui)航空(kong)航天(tian)领(ling)域(yu)使用(yong)的材料(liao)和(he)增(zeng)材工艺的(de)规范，以及(ji)对(dui)应力缓解、热(re)等静(jing)压、退(tui)火、淬火(huo)等后处理(li)方法进行(xing)规(gui)定(ding)。其(qi)后是通(tong)用(yong)标(biao)准（4 项(xiang)），主要为(wei)术(shu)语、要(yao)求和指南(nan)，而分(fen)类标准(zhun)占(zhan)比(bi)最(zui)少（3项）。

由(you)上分(fen)析(xi)可(ke)得(de)，在(zai)SAE标(biao)准中大(da)多数(shu)为(wei)金属材(cai)料相关(guan)标准，且集中于(yu)对金属(shu)增材(cai)制造(zao)粉末的(de)要求(qiu)。专(zhuan)业领域方(fang)面，由于该(gai)委(wei)员会属于(yu)航(hang)空(kong)航(hang)天材(cai)料系(xi)统组，因(yin)此(ci)其(qi)专用标准应用(yong)对(dui)象多为航(hang)空航天领(ling)域。

1.4 其(qi)他(ta)国外标准化(hua)组织(zhi)

除(chu)了(le)ISO，SAE等大型国(guo)际(ji)组(zu)织(zhi)外(wai)，不同地区(qu)的(de)专(zhuan)业组(zu)织机构(gou)都对增材制(zhi)造(zao)进行(xing)了(le)标(biao)准(zhun)制定(ding)的工作(zuo)，例如德(de)国(guo)标准化(hua)协(xie)会(hui)（DIN）、德(de)国(guo)工程(cheng)师(shi)协(xie)会（VDI）、挪威(wei)船(chuan)级(ji)社(she)（DNV）、美国机械工程(cheng)师协会（ASME）、英 国(guo) 标(biao) 准 协 会(hui)（BSI）、美 国 石(shi) 油 协 会（API）、美(mei)国通用(yong)汽(qi)车(che)标准（GMW）等，其针对增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)在(zai)航(hang)空(kong)、石油、汽车(che)等不(bu)同行(xing)业领(ling)域的运用，提(ti)出了(le)要(yao)求规(gui)范。部(bu)分标(biao)准如表(biao) 5所示(shi)。

2 、国内增(zeng)材制造标(biao)准体系

为(wei)了应对增(zeng)材制(zhi)造技(ji)术快(kuai)速发展(zhan)的(de)趋势，国家标(biao)准化管(guan)理委(wei)员(yuan)会(hui)（SAC）于(yu)2016年(nian)4月正(zheng)式(shi)成立全国(guo)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)标准(zhun)化技(ji)术(shu)委(wei)员会(hui) SAC/TC562，对口(kou)ISO/TC261，负责(ze)开(kai)展(zhan)国内(nei)及(ji)国(guo)际增材(cai)制造(zao)技术标准化工作(zuo)，其结(jie)合(he)《增(zeng)材制造(zao)产业发(fa)展行动(dong)计划（2017～2020 年）》等有关政策(ce)要(yao)求(qiu)，推出了国内(nei)增材制(zhi)造(zao)标准(zhun)体系框架［8］，如图(tu)7所(suo)示(shi)。

2.1 增(zeng)材制造国家标准

增(zeng)材制(zhi)造相(xiang)关(guan)国家(jia)标(biao)准(zhun)主要由全(quan)国增材(cai)制造标(biao)准化(hua)技(ji)术(shu)委员(yuan)会（SAC/TC562）、全(quan)国(guo)有(you)色金属标(biao)准化(hua)技术(shu)委员会(hui)（SAC/TC243）和全国特(te)种(zhong)加(jia)工(gong)机(ji)床(chuang)标(biao)准化技术委员(yuan)会(hui)（SAC/TC161）等(deng) 10 余(yu)个(ge)标委(wei)会所归口(kou)。全(quan)国增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)标准化(hua)技术委员会(hui) SAC/TC562主(zhu)要(yao)负责(ze)增材(cai)制造(zao)术语(yu)和定义(yi)、工(gong)艺(yi)方(fang)法、测试方法(fa)、质量(liang)评价、软件(jian)系统及(ji)相关(guan)技(ji)术服务(wu)的(de)标(biao)准(zhun)制(zhi)定(ding)和维护(hu)［9］。金(jin)属(shu)材(cai)料(liao)标(biao)准由TC562与TC243有色(se)金属(shu)标委会、TC183钢(gang)标委会、TC318生铁及铁合金标委(wei)会(hui)等(deng)联合归口由(you)于(yu)增材(cai)制造(zao)加工设(she)备属于特种(zhong)加(jia)工(gong)机(ji)床，因(yin)此(ci)其(qi)少(shao)部(bu)分标(biao)准(zhun)由(you)SAC/TC161归(gui)口，其(qi)主(zhu)要(yao)针(zhen)对(dui)增材(cai)制造机床名称、机床(chuang)参(can)数、机(ji)床(chuang)零(ling)部(bu)件(jian)等(deng)术语进行(xing)定义(yi)。

增材制(zhi)造(zao)现行国家(jia)标准(zhun)（包括即将实(shi)施(shi)）共 47项，计(ji)划中(zhong)标(biao)准 27 项(xiang)［10］，其部分标(biao)准(zhun)如表 6 所示。

按(an)照(zhao)国(guo)内(nei)的增材制(zhi)造标(biao)准(zhun)框架(jia)对现(xian)行的国(guo)家(jia)标准进(jin)行(xing)分(fen)类(lei)，结(jie)果(guo)如图(tu)8所示。可以发现(xian)，现行的标准(zhun)以(yi)关(guan)键(jian)技(ji)术为主（24项(xiang)），其大多(duo)为(wei)对增材制造(zao)粉末和丝(si)材(cai)等原材料制(zhi)定(ding)标(biao)准和以(yi)及对(dui)不同类型的加(jia)工(gong)设备和工艺进行规范。其(qi)次(ci)为共(gong)性基础(chu)标(biao)准（6项），主(zhu)要(yao)为(wei)术语规(gui)范(fan)、设(she)计要(yao)求(qiu)、质(zhi)量(liang)规(gui)范(fan)等(deng)，而服(fu)务(wu)培训（3项）主(zhu)要(yao)集中(zhong)于(yu)对(dui)云服(fu)务平(ping)台的(de)规(gui)定(ding)。同(tong)时，现行(xing)标(biao)准中(zhong)没(mei)有(you)出现(xian)行业(ye)应(ying)用(yong)类(lei)型(xing)的标准。

对制(zhi)定中的国家标(biao)准(zhun)进行分(fen)类，结果(guo)如(ru)图(tu) 9 所(suo)示。可(ke)以(yi)发现仍(reng)然以关(guan)键(jian)技术(shu)为主（22项），集(ji)中(zhong)于对增(zeng)材制(zhi)造(zao)粉(fen)末(mo)和丝(si)材(cai)进(jin)行(xing)规(gui)范，其(qi)次为共性(xing)基(ji)础(chu)标(biao)准(zhun)（5 项(xiang)），主要(yao)为(wei)工(gong)艺(yi)数据库和(he)三(san)维模型格式要求等(deng)，与(yu)现行(xing)标(biao)准(zhun)不(bu)同(tong)的是(shi)，制定(ding)中(zhong)的(de)标(biao)准(zhun)有(you)3项(xiang)是(shi)行业运用标(biao)准(zhun)，分(fen)别为航空航天领(ling)域（2 项(xiang)）和(he)医疗(liao)器械领域（1 项(xiang)）。与(yu)现行标准相同(tong)的(de)是，制(zhi)定中(zhong)的服(fu)务培训标(biao)准(zhun)（1项(xiang)）也是针(zhen)对(dui)云平(ping)台服(fu)务(wu)的(de)规范。

2.2 增材(cai)制(zhi)造(zao)行业(ye)标准、地方(fang)标(biao)准与(yu)团体(ti)标(biao)准

2.2.1 行(xing)业(ye)标(biao)准

在行标方面(mian)，现(xian)行(xing)的行(xing)业(ye)标(biao)准(zhun)共(gong) 16 项(xiang)，主要(yao)为增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)技术在医(yi)药(yao)、航空(kong)、机械(xie)、有色(se)金(jin)属(shu)、民政、建(jian)材(cai)领(ling)域(yu)运用时的(de)规范和(he)建议(yi)，图10为(wei)不同行(xing)业增(zeng)材(cai)制造(zao)标(biao)准(zhun)数量的占比［11］。可(ke)以发现(xian)，行(xing)业(ye)标(biao)准(zhun)数(shu)量最(zui)多(duo)的是(shi)医药和航空航(hang)天(tian)领(ling)域。在(zai)医药行(xing)业(ye)领域，增材制造(zao)制品通常(chang)需要植(zhi)入(ru)人(ren)体或(huo)在(zai)需(xu)要(yao)长期佩戴在人(ren)体表面(mian)，因(yin)此用于与(yu)医(yi)药(yao)行(xing)业(ye)的(de)增材(cai)制(zhi)造构(gou)件(jian)，需(xu)要(yao)保(bao)证(zheng)对(dui)人体(ti)无毒性(xing)、无致敏性(xing)、无(wu)刺激(ji)性(xing)、无遗传(chuan)毒(du)性、无(wu)致癌性(xing)等(deng)，因此(ci)行(xing)业(ye)对(dui)使用(yong)的(de)原(yuan)材料和(he)对(dui)打印(yin)后粉末(mo)清洗方(fang)面提出(chu)相关(guan)的(de)标准要求(qiu)。在(zai)航(hang)空(kong)航天(tian)领域(yu)，主要(yao)针对(dui)激光直(zhi)接(jie)沉积(ji)技术(shu)进(jin)行规范，包(bao)括粉(fen)末、基材、工艺(yi)、制(zhi)件和(he)热(re)处(chu)理，为增材制(zhi)造的航(hang)空(kong)航(hang)天(tian)装(zhuang)备(bei)的可靠(kao)性(xing)提供(gong)保证(zheng)。

2.2.2 地方标(biao)准

现(xian)行的(de)地(di)方标(biao)准总(zong)共(gong) 9 个(ge)，来(lai)自于安(an)徽、江苏(su)、陕(shan)西、福(fu)建 4 个省(sheng)份，其中(zhong)江苏省(sheng)制(zhi)定了(le) 5 项标(biao)准(zhun)［12］，其(qi)主要(yao)起(qi)草(cao)单位大多(duo)为无(wu)锡(xi)市产(chan)品(pin)质量监督(du)检验(yan)院(yuan)（国(guo)家(jia)增材(cai)制(zhi)造产品质(zhi)量(liang)监督检(jian)验(yan)中(zhong)心），因此(ci)制(zhi)定(ding)的标准(zhun)与金属增(zeng)材制(zhi)造样件(jian)的检(jian)测(ce)和(he)测(ce)试(shi)相(xiang)关。而陕西(xi)省发布(bu)的(de) 2 项(xiang)标准，都(dou)来自于(yu)陕(shan)西省医疗(liao)器械(xie)质量(liang)检(jian)验院(yuan)，因(yin)此都与(yu)增材(cai)制(zhi)造在(zai)医疗(liao)领(ling)域的(de)运用(yong)相(xiang)关，各(ge)省份(fen)增(zeng)材制造地(di)方标准数量占比如图(tu)11所示(shi)。

2.2.3 团体(ti)标准(zhun)

增材制造相(xiang)关的团(tuan)体标(biao)准共(gong)有 104 项(xiang)，从(cong)申(shen)报的(de)团(tuan)体分(fen)析(xi)，团标(biao)分(fen)别(bie)来自(zi)于全(quan)国(guo)各(ge)地总(zong)共(gong)20个(ge)团(tuan)体，不同(tong)团体发布的标准数(shu)量(liang)如表 7 所(suo)示(shi)［13］。分析可知(zhi)团标主(zhu)要(yao)的团(tuan)体(ti)为(wei)中(zhong)国医疗器械(xie)行(xing)业协会、广东省(sheng)增材(cai)制(zhi)造(zao)协会(hui)、中(zhong)国机(ji)械(xie)制(zhi)造(zao)工(gong)艺(yi)协(xie)会(hui)和(he)中(zhong)国机(ji)械工程(cheng)学会，其(qi)团(tuan)标数(shu)量(liang)占总(zong)数的(de)77%。

从标(biao)准(zhun)类别分析，团(tuan)标(biao)主要(yao)为(wei)行业(ye)应(ying)用(yong)标(biao)准（52 项）和关(guan)键(jian)技术标准（44 项(xiang)），共(gong)性(xing)基础标(biao)准（3项）和(he)服(fu)务(wu)培(pei)训标准（5项）则相对较(jiao)少，团(tuan)标各类(lei)别(bie)占(zhan)比如(ru)图(tu)12所(suo)示。

其(qi)中，行业(ye)应(ying)用标(biao)准(zhun)主要来自(zi)于以(yi)中国(guo)医疗(liao)器(qi)械行(xing)业协(xie)会为(wei)主(zhu)的(de)各(ge)类(lei)型(xing)医学协会，其针(zhen)对假牙(ya)、脊(ji)柱假体等(deng)医学(xue)植入物的(de)设(she)计(ji)输(shu)入、材料(liao)选(xuan)用(yong)、工(gong)艺控(kong)制(zhi)、效果评价(jia)等进行了(le)规(gui)范(fan)，同(tong)时也对(dui)各类(lei)型(xing)矫(jiao)形(xing)器进(jin)行(xing)技(ji)术要求(qiu)和(he)检(jian)测(ce)规(gui)则的制(zhi)定及(ji)规范。而(er)关(guan)键技术标准主(zhu)要(yao)来自(zi)于(yu)广东(dong)省(sheng)增(zeng)材(cai)制(zhi)造协会(hui)和(he)中(zhong)国机(ji)械制(zhi)造(zao)工艺(yi)协会，主(zhu)要(yao)针(zhen)对立(li)体光固化、粉(fen)末床(chuang)熔融(rong)等不(bu)同(tong)类(lei)型的增材制造(zao)方法进行(xing)规范以(yi)及对增材(cai)制(zhi)造金(jin)属(shu)零件(jian)的(de)检(jian)验(yan)检(jian)测(ce)方法制(zhi)定(ding)要求。

3、 国(guo)内(nei)外(wai)标准情况对(dui)比

3.1 国内(nei)外标(biao)准建(jian)设对比

在标(biao)准框(kuang)架方(fang)面(mian)，国(guo)外增材(cai)制(zhi)造标(biao)准(zhun)框架主要分为(wei)通(tong)用(yong)标(biao)准(zhun)、分类(lei)标准和(he)专(zhuan)用(yong)标(biao)准这三(san)大类(lei)，其标准框(kuang)架(jia)涉及到(dao)增材制造(zao)的(de)全流程(cheng)，并且(qie)以(yi)市场化(hua)和(he)产(chan)品实(shi)际(ji)应用(yong)为方(fang)向，注重价值链各(ge)节(jie)点(dian)内(nei)部及相互(hu)之(zhi)间(jian)的价值实现(xian)，并(bing)且(qie)强(qiang)调(diao)产品设计(ji)、生(sheng)产(chan)、验(yan)收等(deng)全流程(cheng)闭环控制。［14］而(er)与(yu)国(guo)外(wai)框架(jia)对(dui)比，可以发(fa)现由全国增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)标(biao)准(zhun)化技(ji)术(shu)委(wei)员(yuan)会（SAC/TC562）制(zhi)定(ding)的国(guo)内标准框架并没有“分类(lei)标(biao)准”这(zhe)一类别(bie)，而是将材料及(ji)工艺和专(zhuan)用(yong)材料(liao)及(ji)工(gong)艺统一归(gui)纳到(dao)“关(guan)键技(ji)术标准(zhun)”类。同时(shi)，国内标准(zhun)体(ti)系(xi)将(jiang)“服(fu)务和(he)培训(xun)标准”以(yi)及(ji)“行业(ye)应用标准”单独列出(chu)为(wei)两类，说(shuo)明(ming)国(guo)内(nei)标(biao)准(zhun)制定已覆盖(gai)细化(hua)行(xing)业应(ying)用(yong)方法及(ji)服务培训规范，致(zhi)力于协(xie)调(diao)行业(ye)各(ge)类(lei)型产业(ye)在(zai)衔(xian)接时(shi)的标(biao)准(zhun)化(hua)需(xu)求，避(bi)免(mian)在应用时出(chu)现(xian)不(bu)匹配(pei)的问题(ti)。

质量(liang)认(ren)证方面(mian)，ASTM 国(guo)际(ji)组织(zhi)已经开(kai)始(shi)了一项针(zhen)对(dui)制造商的(de)增(zeng)材制造(zao)质量(liang)认(ren)证(zheng)（AMQ）计划(hua)，其认(ren) 证 的 方(fang) 法 基(ji) 于 标 准 ISO/ASTM 52901-2017 和ISO/ASTM 52904-2019。到目(mu)前(qian)为(wei)止已经有四家(jia)知(zhi)名(ming)国(guo)外公司(si)获(huo)得首批(pi)认(ren)证(zheng)，该(gai)计(ji)划(hua)涉(she)及质量管(guan)理(li)体(ti)系、金(jin)属(shu)粉末(mo)床(chuang)熔(rong)融（PBF）的(de)过(guo)程控制(zhi)和(he)操(cao)作(zuo)控(kong)制(zhi)，旨(zhi)在保证增材制(zhi)造商(shang)生(sheng)产(chan)质(zhi)量稳(wen)定的零(ling)件(jian)。此(ci)前(qian)，ASTM 还提供增(zeng)材制(zhi)造人(ren)员认证(zheng)和(he)设(she)施(shi)安全认证(zheng)，确(que)保(bao)操(cao)作(zuo)人员有能力进行相(xiang)关工作(zuo)以(yi)及 AM 设施具(ju)有(you)安(an)全(quan)合规(gui)的(de)制造能(neng)力(li)。今(jin)年 3 月，NASA 宣(xuan)布(bu)成立(li)增材制(zhi)造(zao)鉴(jian)定与认证(zheng)研究所(suo)（IMQCAM），其(qi)可以(yi)提(ti)供对先进(jin)增材制(zhi)造(zao)技术(shu)制(zhi)造(zao)的金属(shu)零(ling)件的(de)快(kuai)速(su)认证服(fu)务(wu)。不仅如此(ci)，DNV（挪威船级(ji)社(she)）也(ye)发(fa)布了(le)相关(guan)认证标准 DNV-SE-0568，给(gei)具有(you)合(he)规制造(zao)流程、设(she)备和(he)人员(yuan)的(de)制造商(shang)提(ti)供相应(ying)证(zheng)书，为客户购买(mai)的(de)产(chan)品(pin)质量(liang)提(ti)供保(bao)证。反(fan)观(guan)国(guo)内(nei)方面(mian)，可以提供(gong)增材(cai)制(zhi)造(zao)资(zi)质认可的(de)较少，而(er)现(xian)有(you)较多(duo)的认证(zheng)服务(wu)集中于对(dui)产(chan)品(pin)质(zhi)量和粉(fen)末(mo)原材(cai)料(liao)的认(ren)证，如(ru)国家增材(cai)制(zhi)造(zao)产品(pin)质量(liang)检验检测(ce)中(zhong)心(xin)（CAMT），其依托母(mu)体(ti)无(wu)锡市(shi)检(jian)验检(jian)测(ce)认证(zheng)研(yan)究院(yuan)自(zi)主(zhu)认证(zheng)品牌(pai)国信(xin)认(ren)证 CBC，可(ke)以向(xiang)制(zhi)造商(shang)提供高(gao)温合金、钛(tai)合(he)金、不(bu)锈钢等激光熔(rong)融工艺粉末和(he)选区激(ji)光(guang)熔融(rong)工(gong)艺(yi)装(zhuang)备的(de)认(ren)证。因(yin)此(ci)，国内(nei)亟(ji)需完(wan)善(shan)增(zeng)材(cai)制造(zao)相(xiang)关的认(ren)证认(ren)可(ke)相(xiang)关标(biao)准，发展包(bao)含质(zhi)量(liang)体(ti)系、制(zhi)造设施(shi)、原(yuan)材料(liao)、打(da)印构件(jian)等(deng)增材(cai)制造(zao)产品应用(yong)全流(liu)程(cheng)的(de)认(ren)证(zheng)能(neng)力(li)，为高质量(liang)生产商(shang)的(de)发展提(ti)供(gong)保障。

对(dui)于标准(zhun)发(fa)展(zhan)的相(xiang)关政策和规(gui)划，国(guo)际方面(mian)America Makes和美(mei)国(guo)国家标(biao)准(zhun)协(xie)会（ANSI）于(yu)近期(qi)发(fa)布了(le)《增材(cai)制(zhi)造标准化路线(xian)图(tu) 3.0 版(ban)草(cao)案(an)》（Stan‐dardization Roadmap for Additive Manufacturing，Version 3.0）［15］，该路线(xian)图(tu)分(fen)析(xi)了(le)现(xian)有(you)的(de)标准(zhun)和(he)发展(zhan)中的(de)标准(zhun)，并(bing)评(ping)估了不(bu)同(tong)标准(zhun)的差(cha)距，并(bing)对认为需要额(e)外标(biao)准化(hua)和(he)优(you)先开(kai)发(fa)标准(zhun)化的(de)领域(yu)提出建(jian)议，其重(zhong)点(dian)是工(gong)业增材(cai)制(zhi)造(zao)和(he)在使用(yong)增(zeng)材制造的各(ge)个(ge)市(shi)场(chang)部门(men)。该(gai)路(lu)线(xian)图(tu)覆(fu)盖增(zeng)材制(zhi)造设计、工艺材(cai)料、资格(ge)认(ren)证、无损(sun)评价(jia)、维(wei)修(xiu)护(hu)理(li)等方(fang)向(xiang)，给(gei)标准制定提供(gong)明确指导，促进(jin)增材(cai)制(zhi)造(zao)行业的发展。此(ci)外(wai)，美(mei)国食品(pin)药品管(guan)理(li)局(ju)（FDA）为(wei)了(le)规(gui)范增(zeng)材制(zhi)造(zao)技(ji)术在(zai)医疗领(ling)域(yu)的应用，其(qi)于 2017 年(nian)发(fa)布(bu)《增(zeng)材制造医疗(liao)器械的技术指南(nan)》（Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices）［16］，内容涵(han)盖(gai)设(she)计和制造注(zhu)意事(shi)项(xiang)和器(qi)械测试(shi)注意(yi)事项两大领域。概述(shu)了(le)成(cheng)形(xing)质量与(yu)增(zeng)材制造(zao)工艺相(xiang)关的(de)考虑(lv)因(yin)素，以及(ji)使用增材(cai)制(zhi)造的最(zui)终(zhong)成(cheng)品(pin)器件的测试和表征(zheng)方法(fa)，该技术(shu)指(zhi)南(nan)体(ti)现了(le)FDA作(zuo)为美(mei)国(guo)监管部门对于(yu)增材(cai)制造(zao)医疗(liao)器械的整体(ti)规划。国内(nei)方(fang)面(mian)，国家(jia)标(biao)准化管理(li)委员会(hui)、工信(xin)部(bu)等6部(bu)门联(lian)合(he)发(fa)布(bu)了《增(zeng)材制(zhi)造标(biao)准领航(hang)行(xing)动(dong)计(ji)划（2020-2022年）》［2］，提出(chu)我国需(xu)要(yao)从(cong)增(zeng)材(cai)制造技(ji)术(shu)创新和(he)产(chan)业(ye)化(hua)需(xu)求(qiu)出发(fa)，加快(kuai)构(gou)建和(he)完善(shan)我(wo)国增材制造标(biao)准(zhun)体系，做好(hao)基础(chu)共性(xing)、关(guan)键技(ji)术和行(xing)业应(ying)用等方面标(biao)准(zhun)的(de)顶(ding)层(ceng)设(she)计(ji)，该计划有(you)效的(de)推(tui)动(dong)了(le)我(wo)国增材制造(zao)标(biao)准体(ti)系(xi)的构(gou)建(jian)和发(fa)展(zhan)。近年，工(gong)信(xin)部和(he)发(fa)改委等(deng)部(bu)门(men)发布的(de)《“十四(si)五”智能制造发(fa)展(zhan)规划》［17］中明(ming)确提(ti)出开(kai)发(fa)增材制(zhi)造(zao)等(deng)先进工艺(yi)技术，发(fa)展通(tong)用智能装备中(zhong)的(de)激光(guang)/电子束(shu)高效(xiao)选(xuan)区熔化(hua)装备(bei)、选区激(ji)光(guang)烧结(jie)成(cheng)形装(zhuang)备(bei)等增(zeng)材(cai)制(zhi)造装(zhuang)备(bei)，并且强调深(shen)入推进相(xiang)关(guan)的标准(zhun)化(hua)工作(zuo)，持续优化(hua)标准(zhun)顶(ding)层设计，统筹(chou)推进(jin)国(guo)家(jia)智能(neng)制造(zao)标(biao)准(zhun)体系和(he)行(xing)业(ye)应用标准(zhun)体系建设。而在(zai)专(zhuan)业(ye)应用(yong)的推进(jin)方(fang)面，国家药品(pin)监督(du)管理(li)局医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)技(ji)术(shu)审评(ping)中心为了应对(dui)增材(cai)制(zhi)造产(chan)品(pin)在(zai)医(yi)疗器(qi)械(xie)领域(yu)应(ying)用(yong)逐渐增多，但(dan)相关(guan)专(zhuan)用(yong)标(biao)准仍不全面的(de)问(wen)题，发(fa)布了(le)《增(zeng)材制(zhi)造(zao)金属(shu)植入(ru)物理化性能(neng)均(jun)一(yi)性研究(jiu)指导(dao)原则》《增(zeng)材(cai)制(zhi)造聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮植(zhi)入物(wu)注(zhu)册(ce)审(shen)查指导原(yuan)则》和(he)《增材制(zhi)造口腔修(xiu)复 用 激(ji) 光(guang) 选 区 熔(rong) 化(hua) 金 属(shu) 材(cai) 料(liao) 注(zhu) 册 审(shen) 查(cha) 指 导(dao) 原(yuan)则》［18］，为(wei)增材(cai)制(zhi)造(zao)产品在国内医疗领域的(de)应用提(ti)供(gong)了指(zhi)导。

在发布(bu)标准(zhun)数量方(fang)面(mian)，国(guo)际(ji)ISO标准在(zai)2018年前发展较(jiao)为缓慢(man)，而(er)在(zai) 2019 时(shi)迎来(lai)较大的发展(zhan)，其发布(bu)标准数量在(zai) 2020 年时(shi)达(da)到(dao)顶(ding)峰(feng)（6 项），而(er)在随(sui)后(hou)2021和2022年间保(bao)持稳定(ding)发展［19］。而首个增材(cai)制造(zao)的(de)国(guo)家标准(zhun)于(yu)2015年(nian)发布，在(zai)经历(li)一段缓慢的发(fa)展后，于(yu) 2020 年迎来(lai)迅猛(meng)的(de)增(zeng)长，该年度发布的标准数(shu)量(liang)达(da)到了 14 项(xiang)。国内(nei)外组织(zhi)发(fa)布(bu)标(biao)准数(shu)量的(de)变(bian)化趋(qu)势如图(tu) 13所(suo)示(shi)。由(you)该(gai)图(tu)可知(zhi)，国(guo)家(jia)标(biao)准(zhun)数(shu)量在 2016 年(nian) SAC/TC562 成立后(hou)开(kai)始稳步(bu)发(fa)展(zhan)，而2018年(nian)到(dao)2020年间(jian)，增材制造(zao)技术及(ji)其(qi)相(xiang)关(guan)应用发展迅猛，也(ye)带(dai)动(dong)相关(guan)标准(zhun)的建立(li)，由此(ci)可(ke)知(zhi)标准的(de)发(fa)展(zhan)与(yu)标(biao)准化技(ji)术(shu)委(wei)员(yuan)会(hui)/工作(zuo)组(zu)的推(tui)进(jin)以(yi)及(ji)技(ji)术(shu)的发(fa)展(zhan)密(mi)不(bu)可(ke)分(fen)。

通过(guo)分(fen)析(xi)国内外标准体(ti)系(xi)建设的情(qing)况(kuang)，可以(yi)发现(xian)国(guo)外的(de)组(zu)织机(ji)构(gou)更(geng)致(zhi)力(li)于(yu)推(tui)进(jin)标准覆盖(gai)全(quan)产(chan)业(ye)链(lian)各个(ge)机构(gou)部(bu)门，消除(chu)上(shang)中(zhong)下(xia)游企(qi)业(ye)对(dui)于(yu)技(ji)术(shu)的(de)理(li)解(jie)偏(pian)差，为(wei)技术(shu)的广泛使用提(ti)供(gong)保障。而国(guo)内更(geng)注(zhu)重(zhong)于(yu)对(dui)特(te)定(ding)工(gong)艺参数的使(shi)用(yong)、增(zeng)材制造产品质(zhi)量(liang)和(he)在不(bu)同(tong)应(ying)用(yong)领(ling)域的(de)规(gui)范，而(er)针对制造(zao)商、操(cao)作(zuo)人(ren)员、制造设备(bei)的(de)规范标(biao)准(zhun)鲜(xian)有报道。

3.2 国(guo)内外标准(zhun)行业(ye)应(ying)用对(dui)比

3.2.1 航(hang)空(kong)航天领(ling)域(yu)

得益(yi)于增(zeng)材(cai)制造(zao)技(ji)术(shu)轻量化(hua)设(she)计、集(ji)成(cheng)化(hua)设(she)计、可降(jiang)低(di)复(fu)杂零件(jian)成本的(de)几项(xiang)特点，其在航空航天(tian)领(ling)域(yu)得到(dao)了广(guang)泛的运(yun)用(yong)。而(er)为(wei)了(le)能保(bao)证生产(chan)单(dan)位(wei)制作的(de)增材(cai)制(zhi)造(zao)构件质量(liang)稳(wen)定可靠，需(xu)要对(dui)增(zeng)材(cai)制造(zao)过程中产品(pin)设(she)计(ji)、材料选用、工(gong)艺(yi)管控、测试方法等进行(xing)规(gui)定(ding)。国内(nei)方面(mian)，航(hang)空(kong)航(hang)天(tian)领域(yu)增(zeng)材(cai)制造(zao)专用标(biao)准(zhun)主要为(wei)5项HB行(xing)标，以(yi)及(ji)两(liang)项制(zhi)定(ding)中(zhong)的国标(biao)，其主(zhu)要关注的对象是(shi)钛(tai)合(he)金材(cai)料(liao)，对其(qi)粉末、工艺、热(re)处(chu)理(li)到制(zhi)件进(jin)行了全(quan)方面的(de)规(gui)范(fan)，为(wei)其在(zai)航空(kong)领域的(de)运(yun)用提(ti)供了指导(dao)和(he)规范(fan)，例如(ru)HB/Z 20066—2018《航空合(he)金(jin)零(ling)件(jian)激光(guang)直(zhi)接沉积(ji)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)工艺(yi)》，对(dui)钛(tai)合金粉末为(wei)原材(cai)料(liao)的航(hang)空钛(tai)合(he)金零件(jian)激光(guang)直(zhi)接沉(chen)积(ji)增(zeng)材制造(zao)工艺做(zuo)出详(xiang)细(xi)规(gui)范，其(qi)规范内(nei)容包括材料、环(huan)境、人(ren)员(yuan)、安(an)全(quan)、工(gong)艺(yi)控(kong)制和质(zhi)量控制等。但(dan)是随着(zhe)航空(kong)领域(yu)的(de)迅(xun)速发展，对(dui)材料(liao)和(he)结(jie)构(gou)的(de)要(yao)求逐渐(jian)提升，各种新型(xing)的(de)材(cai)料(liao)如(ru)镍(nie)基(ji)高(gao)温合金、陶(tao)瓷(ci)基(ji)复合(he)材(cai)料(liao)等(deng)在(zai)航(hang)空(kong)发动(dong)机(ji)领域的(de)运用(yong)逐(zhu)渐提升(sheng)，对此(ci)国(guo)内标(biao)准暂(zan)时(shi)没有(you)针对新(xin)型高(gao)温(wen)合(he)金以(yi)及复合材料(liao)在航(hang)空(kong)领域(yu)的使用进行(xing)规(gui)范。相比(bi)之下(xia)，国外的(de)SAE组织则针(zhen)对(dui)航(hang)空(kong)航天(tian)领域(yu)内(nei)运用广泛的镍基(ji)高温(wen)合(he)金(jin)等耐(nai)热、耐腐(fu)蚀的(de)材(cai)料开(kai)展(zhan)了标(biao)准制(zhi)定(ding)工(gong)作。除此(ci)之(zhi)外 SAE 还(hai)针(zhen)对航空零件(jian)粉末 重 用(yong)（Reuse of Used Powder）制(zhi) 定 了(le) 要 求(qiu) ，如(ru)《AMS7031增(zeng)材(cai)制造航(hang)空(kong)航天(tian)零(ling)件中废旧粉末(mo)再利(li)用的(de)批处(chu)理要求》和(he)《AMS7052 增材(cai)制造(zao)航空航(hang)天(tian)零(ling)件中常用粉(fen)末重用(yong)的(de)连(lian)续(xu)闭环工(gong)艺要(yao)求》（制(zhi)定(ding)中(zhong)），其规(gui)定了金(jin)属(shu)粉末原(yuan)料所(suo)需的清洁度和性(xing)能(neng)，旨在保(bao)证(zheng)制件(jian)质量(liang)的(de)同(tong)时提(ti)高粉(fen)末的(de)利(li)用率，降(jiang)低制造(zao)成(cheng)本。

3.2.2 医(yi)疗(liao)器(qi)械领(ling)域

由(you)于(yu)增(zeng)材制造易于(yu)实(shi)现(xian)对患者(zhe)进行个(ge)性(xing)化(hua)定制，该(gai)技术(shu)能为(wei)医(yi)学上的个体(ti)差(cha)异化治疗(liao)提(ti)供(gong)了(le)很好(hao)的(de)支(zhi)持［20］，使其在(zai)医(yi)疗器械(xie)领(ling)域(yu)的应(ying)用(yong)成(cheng)为当(dang)下(xia)的(de)热门方(fang)向(xiang)。如(ru)今(jin)国内(nei)外(wai)医(yi)疗(liao)器械打(da)印的技(ji)术差别仍(reng)然较(jiao)大(da)，特(te)别是打(da)印原(yuan)材料方(fang)面(mian)，国外(wai)企(qi)业仍然(ran)占(zhan)据大部分市场(chang)，因此需要(yao)完善相关(guan)标(biao)准(zhun)的(de)制定(ding)，促(cu)进国内(nei)技(ji)术的发(fa)展(zhan)［21］。国(guo)内(nei)方(fang)面(mian)，标准制定主(zhu)要(yao)集(ji)中于(yu)植入(ru)物打印和(he)康(kang)复医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)打(da)印(yin)，现(xian)行的(de)相(xiang)关(guan)标准(zhun)主(zhu)要为(wei) 5 项(xiang)行业(ye)标(biao)准(zhun)和(he) 30 余(yu)项(xiang)团体标(biao)准(zhun)，主(zhu)要(yao)集(ji)中(zhong)于(yu)规(gui)定(ding)于钽金(jin)属、钛合金、聚醚醚酮(tong)等常(chang)用的(de)增(zeng)材制(zhi)造(zao)原(yuan)材料(liao)的(de)质量，以及(ji)针对(dui)不同(tong)制(zhi)造(zao)方法进行(xing)规范(fan)。除此之(zhi)外，国(guo)内(nei)正(zheng)在修(xiu)订(ding)与(yu)增(zeng)材(cai)制造下假肢相关(guan)的(de)国(guo)标(biao)《下(xia)肢假(jia)肢(zhi)增材(cai)制(zhi)造(zao)通用(yong)技(ji)术要求(qiu)》，其针对(dui)下(xia)假肢及(ji)接(jie)受(shou)腔(qiang)的数字(zi)模(mo)型设计(ji)优化(hua)、增(zeng)材制造(zao)方案(an)和(he)工(gong)艺(yi)选择、打印(yin)后(hou)产品(pin)检验(yan)提(ti)出(chu)了相(xiang)关(guan)的要求。相比(bi)国(guo)外，由(you)于(yu)国(guo)外(wai)在(zai)传(chuan)统(tong)方(fang)法(fa)制(zhi)造(zao)的(de)植入(ru)物和矫(jiao)形(xing)器医(yi)疗器(qi)械领(ling)域(yu)已经建立的完整的(de)标准(zhun)体系(xi)，因此(ci)在增(zeng)材制造(zao)医(yi)疗(liao)器械(xie)方(fang)面的(de)专(zhuan)用标准(zhun)较(jiao)少。现(xian)在(zai)ISO组(zu)织(zhi)正在展(zhan)开(kai)了增材(cai)制造植入物的标准制(zhi)定(ding)，如(ru) ISO/AWI 5092《医疗增(zeng)材制(zhi)造-通(tong)用(yong)要(yao)求-增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)的(de)无(wu)源(yuan)植(zhi)入物(wu)》，而ASTM发布的相关标(biao)准主要涉及(ji)医(yi)疗(liao)器械中的增(zeng)材(cai)制造(zao)残(can)留物(wu)的规(gui)范要(yao)求(qiu)。

3.2.3 其(qi)他应用领(ling)域

通过(guo)分析(xi)标(biao)准的制(zhi)定(ding)情(qing)况，可以发(fa)现国内外(wai)的(de)行(xing)业(ye)应(ying)用标准主(zhu)要集中(zhong)在航空航(hang)天(tian)，医疗领(ling)域，而(er)增材(cai)制(zhi)造技(ji)术在核电(dian)、汽(qi)车(che)领域(yu)也有(you)较多的(de)应(ying)用(yong)。比如(ru)，GE 公(gong)司利用选(xuan)择(ze)性激(ji)光(guang)熔化技术，进(jin)行(xing)GNF2 核燃(ran)料(liao)组(zu)件的(de)设计(ji)和优(you)化［22］。国(guo)内方(fang)面(mian)，中核(he)北(bei)方核(he)燃料元件有限(xian)公司(si)和(he)中核(he)建(jian)中核燃(ran)料元件(jian)有限公司都(dou)成(cheng)功(gong)打印出(chu)燃(ran)料(liao)组(zu)件(jian)管(guan)座(zuo)样品［23］。而(er)在汽(qi)车领域(yu)，国内奇(qi)瑞、长(zhang)安福(fu)特、东风、神龙等(deng)企业(ye)已(yi)将增(zeng)材(cai)制(zhi)造技术(shu)应用(yong)在(zai)柴油缸(gang)体(ti)、缸盖、变速器(qi)以及(ji)齿轮等(deng)汽车零(ling)部件(jian)的开发和(he)制造(zao)中。然(ran)而(er)，在(zai)核(he)电、汽车等(deng)方面(mian)，国内外(wai)相关(guan)的专(zhuan)用(yong)标(biao)准依然(ran)较少，然(ran)而(er)在(zai)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)构(gou)件(jian)在这(zhe)些(xie)领域的实(shi)际使用时(shi)经(jing)常(chang)处(chu)于(yu)高(gao)温(wen)、高(gao)压(ya)、腐蚀等(deng)恶劣(lie)环(huan)境(jing)，因(yin)此亟需(xu)结(jie)合不同(tong)使用场景(jing)的需求(qiu)，制定(ding)相(xiang)关标(biao)准来(lai)规范(fan)保(bao)证增材制造产品的(de)质量。

4、 结论(lun)

本(ben)文(wen)统计并分析了国(guo)外(wai) ISO、ASTM、SAE 等(deng)组织(zhi)和(he)国(guo)内国标(biao)、行(xing)标(biao)等标(biao)准(zhun)，并(bing)根据国内(nei)外(wai)不同(tong)的(de)标准(zhun)体(ti)系，对标(biao)准(zhun)进行(xing)了分(fen)类(lei)和对(dui)比。国外方(fang)面(mian)，我(wo)们发现(xian) ISO 现行的标(biao)准以(yi)通用标(biao)准(zhun)为主(zhu)，而(er)其(qi)制定(ding)中(zhong)的标(biao)准则以分(fen)类标准为(wei)主(zhu)，ISO 标准制(zhi)定目标(biao)为(wei)促(cu)进增(zeng)材(cai)制造(zao)技术的(de)全球化(hua)发展(zhan)，因(yin)此(ci)其(qi)标(biao)准大(da)多(duo)集(ji)中于术语(yu)规定(ding)和(he)大(da)类工(gong)艺标(biao)准。相(xiang)比(bi)于 ISO，ASTM 和(he) SAE 则更(geng)加(jia)集中(zhong)于(yu)专(zhuan)用(yong)标(biao)准(zhun)的(de)修(xiu)订(ding)，对(dui)ISO 标准(zhun)在(zai)专(zhuan)用材(cai)料及(ji)工(gong)艺(yi)方面的补(bu)充(chong)的(de)同时(shi)，对(dui)增(zeng)材制造在航空航(hang)天的应(ying)用提供(gong)了(le)指导。反观国内(nei)，增材(cai)制造(zao)国家标准以(yi)关键技(ji)术标准(zhun)为主(zhu)，现(xian)行(xing)的共(gong)性(xing)基础(chu)标(biao)准和服务(wu)培(pei)训标(biao)准较少，而只(zhi)有(you)少数制定(ding)中(zhong)的(de)标(biao)准属于行(xing)业(ye)应用标(biao)准(zhun)。从国(guo)内(nei)行业(ye)标准分(fen)析(xi)，国(guo)内医(yi)药和航空领(ling)域的(de)标(biao)准(zhun)数(shu)量最(zui)多。地方标准来(lai)自安(an)徽(hui)、江(jiang)苏(su)、陕(shan)西(xi)、福建(jian)四(si)个(ge)省(sheng)份(fen)，而团(tuan)体标准(zhun)主(zhu)要来自(zi)中国(guo)医疗(liao)器械行业(ye)协会、广东(dong)省(sheng)增(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)协会(hui)、中国(guo)机(ji)械制(zhi)造工(gong)艺协(xie)会和(he)中(zhong)国机(ji)械(xie)工程学会(hui)。

从标准的(de)建设情况(kuang)来看，国外(wai)的(de)标准覆盖(gai)面(mian)较广(guang)，而且涉及到(dao)产(chan)业(ye)上中(zhong)下游各(ge)方(fang)面，而(er)国(guo)内则主要集(ji)中(zhong)于(yu)特(te)定工(gong)艺(yi)方(fang)法(fa)、材(cai)料及(ji)专(zhuan)业领(ling)域(yu)应用(yong)方(fang)面(mian)。而(er)从运(yun)用情(qing)况(kuang)来(lai)看，国(guo)内外(wai)已经有(you)较多(duo)的航(hang)空航(hang)天(tian)领(ling)域的(de)标准规(gui)范，但国内对(dui)于新(xin)型高(gao)温(wen)合(he)金(jin)的(de)标准(zhun)数量(liang)依旧较少。而在医疗器械领(ling)域(yu)，国(guo)内外(wai)采(cai)用(yong)增(zeng)材(cai)制(zhi)造制作(zuo)的(de)医(yi)疗(liao)产(chan)品大多采(cai)用(yong)传(chuan)统(tong)的(de)测(ce)试方(fang)案(an)，较少有专(zhuan)用(yong)于(yu)增材(cai)制造医(yi)疗器(qi)械(xie)的测试(shi)方(fang)法，因此(ci)在这(zhe)方面仍需要开展(zhan)相关的工(gong)作。

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