引言
在临(lin)床(chuang)医(yi)学(xue)领(ling)域金属材料(liao)是应用(yong)最(zui)早的一(yi)种生(sheng)物(wu)医(yi)用(yong)材料(liao)，不(bu)锈(xiu)钢(gang)、钛(tai)合(he)金、钴基合金是外科植(zhi)物(wu)和矫形(xing)器(qi)械(xie)生产(chan)制造过程中(zhong)应(ying)用(yong)的(de)主(zhu)要(yao)几种(zhong)金属(shu)材(cai)料，在(zai)所有的(de)生(sheng)物材料应用(yong)中上(shang)述三种(zhong)材料的(de)市场占(zhan)比达到(dao) 40% 左(zuo)右(you)。
而(er)在(zai)生物(wu)医(yi)疗人(ren)体(ti)硬(ying)组织损(sun)伤(shang)、创伤(shang)性(xing)疾病和(he)修复(fu)过程中钛合(he)金材(cai)料(liao)的应(ying)用非常(chang)广(guang)泛。而在(zai)人(ren)体(ti)硬(ying)组织(zhi)和软(ruan)组(zu)织的(de)介(jie)入(ru)治(zhi)疗(liao)方(fang)面钛合(he)金的应(ying)用(yong)发(fa)挥(hui)出(chu)了(le)良好(hao)的(de)疗(liao)效(xiao)。
1、医(yi)用钛合(he)金(jin)材(cai)料的(de)分(fen)类及(ji)具(ju)体特(te)征
医(yi)用钛(tai)合(he)金(jin)材料主(zhu)要(yao)指的是(shi)在(zai)生(sheng)物医学工程领(ling)域中(zhong)所(suo)应用(yong)的(de)钛(tai)合金(jin)结(jie)构性(xing)材(cai)料，其(qi)通常(chang)情(qing)况下是(shi)在外科(ke)植(zhi)物(wu)和矫形(xing)器(qi)械的(de)生(sheng)产制造(zao)中得(de)到(dao)应(ying)用。从专业(ye)标(biao)准(zhun)的(de)角度(du)来讲，医(yi)用(yong)钛合金材(cai)料(liao)属(shu)于(yu)外科(ke)植入(ru)物材(cai)料(liao)中(zhong)的金属(shu)材料类(lei)属(shu)，在生(sheng)物(wu)医(yi)疗(liao)领域(yu)中钛(tai)合金(jin)材(cai)料(liao)可以在(zai)心(xin)血管(guan)、骨(gu)和关节(jie)、骨接(jie)合(he)、脊(ji)柱(zhu)、心(xin)脏起搏(bo)器等(deng)植(zhi)物(wu)产品(pin)的(de)生(sheng)产(chan)制造(zao)过(guo)程中成为一(yi)种重(zhong)要的原材料。α 型(xing)钛合金(jin)、α+β 型(xing)钛(tai)合金(jin)、β 型钛合(he)金(jin)等(deng)是当前(qian)生物医(yi)疗工程(cheng)中钛(tai)合(he)金(jin)材(cai)料应用(yong)的(de)主(zhu)要几(ji)种(zhong)类型，与(yu)其(qi)他两种(zhong)金(jin)属(shu)材(cai)料(liao)相比较，钛(tai)合金材料(liao)本(ben)身(shen)的重(zhong)量小(xiao)，但(dan)是(shi)具有(you)较大(da)的强度(du)，弹性模量(liang)相对较(jiao)小(xiao)，而(er)且(qie)具有良(liang)好(hao)的耐(nai)腐蚀(shi)性(xing)，切(qie)削(xue)加(jia)工性能(neng)比(bi)较(jiao)好，而且与(yu)生(sheng)物具有(you)良好的相容性(xing)。
2、医用钛(tai)合金材料研发现(xian)状
从上(shang)世纪(ji) 40 年(nian)代开(kai)始(shi)人们(men)就(jiu)针对医学(xue)领域中(zhong)探明材(cai)料的应(ying)用进(jin)行研(yan)究，在生物(wu)医(yi)学领(ling)域TC4医用钛丝(si)的应(ying)用首(shou)先是以(yi)纯钛出现，在相关的试(shi)验研(yan)究中发(fa)现(xian)，针(zhen)对实(shi)验老鼠(shu)应用纯(chun)钛(tai)材(cai)料(liao)之(zhi)后发(fa)现(xian)，老鼠的(de)股骨并(bing)未与纯钛(tai)材料(liao)之(zhi)间(jian)发生(sheng)不良(liang)反(fan)应，由此(ci)也(ye)指(zhi)出，纯钛(tai)材料(liao)具有(you)良(liang)好的生(sheng)物(wu)相容性(xing)，而(er)这(zhe)一观点(dian)在(zai)后(hou)续(xu)的研(yan)究中(zhong)也得到证(zheng)实(shi)。而纯(chun)钛(tai)利用(yong)于口(kou)腔(qiang)种植体始于(yu)上(shang)世(shi)纪 60 年代，在外科(ke)植入物(wu)的(de)生产(chan)制造过程中纯(chun)钛(tai)材(cai)料的(de)应用(yong)得(de)到(dao)广(guang)泛发(fa)展，而(er)在随(sui)后临床医(yi)学治(zhi)疗(liao)过程(cheng)中(zhong)针对股骨以(yi)及胫(jing)骨开(kai)始(shi)逐渐利用 α 型钛合(he)金(jin)材料作(zuo)为(wei)替(ti)代(dai)料。
在生(sheng)理环境因(yin)素(su)下纯钛材料以(yi)及(ji) α 型(xing)钛(tai)合金材(cai)料(liao)表(biao)现出了良(liang)好(hao)的(de)抗(kang)腐蚀(shi)性，但是(shi)在(zai)强度和(he)耐(nai)磨性(xing)能方(fang)面相对较差，而(er)在医(yi)学(xue)骨(gu)科替代材料(liao)的应(ying)用(yong)过(guo)程(cheng)中(zhong)，对于(yu)材料的(de)承(cheng)载(zai)性(xing)的(de)要(yao)求(qiu)比(bi)较(jiao)高，这也(ye)使(shi)纯(chun)钛材料(liao)以(yi)及(ji) α 型(xing)钛(tai)合(he)金材料(liao)在骨科(ke)的(de)应(ying)用受到了一定(ding)的限制，而(er)与(yu)上述(shu)两种(zhong)材料相比(bi)较，α+β 型钛(tai)合(he)金(jin) Ti6Al4V 表(biao)现(xian)出来(lai)良(liang)好的强度性能(neng)和(he)综合(he)加(jia)工(gong)性(xing)能，而且(qie)在(zai)航空航天领(ling)域的(de)设计(ji)过(guo)程中(zhong)该材料(liao)则(ze)得(de)到(dao)了广泛(fan)应用(yong)，在(zai)上世(shi)纪(ji) 70 年代踝(huai)关节(jie)、接骨(gu)板等外科(ke)修复以(yi)及(ji)替代(dai)材(cai)料应(ying)用(yong)方(fang)面(mian)得到(dao)广(guang)泛(fan)应用(yong)。
而近(jin) 10 年(nian)来探索(suo)性材(cai)料(liao)以 β 型钛合金(jin)作(zuo)为(wei)第(di) 3 代医用(yong)钛合金称(cheng)为(wei)钛合金材(cai)料袋(dai)生(sheng)物(wu)医(yi)学(xue)工(gong)程(cheng)应(ying)用的主要研(yan)究方(fang)向(xiang)。亚稳(wen)定 β 型和近 β 型(xing)等两(liang)种(zhong)类(lei)型的(de)钛(tai)合金(jin)材料是其中(zhong)主(zhu)要的(de)研(yan)究重(zhong)点(dian)之(zhi)一。我(wo)国(guo)从(cong)上世纪 70 年(nian)代(dai)开始针(zhen)对生(sheng)物医学工(gong)程领(ling)域开始(shi)研发(fa)钛(tai)合金材(cai)料，并在(zai)1999 年(nian)研(yan)发出(chu)了具(ju)备自(zi)主知识(shi)产权(quan)的(de) α 型(xing)新(xin)型应(ying)用(yong)开水(shui)晶材料(liao)，这次(ci)开(kai)始我国(guo)很(hen)多(duo)有(you)色(se)金(jin)属研(yan)究所(suo)和(he)高(gao)校(xiao)都(dou)开始(shi)针(zhen)对(dui)新(xin)型的(de)钛(tai)合金材(cai)料(liao)应用(yong)开(kai)展了相(xiang)关(guan)的(de)研究(jiu)。
3、我国(guo)医疗(liao)器(qi)械用(yong)钛合(he)金(jin)材(cai)料存(cun)在(zai)问(wen)题(ti)和(he)发展趋(qu)势
钛合(he)金材(cai)料虽(sui)然在医疗(liao)器械的(de)应(ying)用过程中(zhong)表(biao)现(xian)出来(lai)良(liang)好(hao)的(de)综(zong)合(he)性(xing)能，而(er)与不锈钢(gang)和钴(gu)铬(ge)合(he)金(jin)等材(cai)料相(xiang)比较(jiao)，探索型材料(liao)的(de)弹(dan)性模量(liang)更(geng)小(xiao)，在当前生物(wu)工(gong)程(cheng)领域中人工关节(jie)、严(yan)重肢体、脊柱内固(gu)定器械等外(wai)壳(ke)植物(wu)产品(pin)的设(she)计(ji)过(guo)程(cheng)中(zhong)已经(jing)成为了(le)首选的(de)一种材料(liao)。但(dan)是在当(dang)前(qian)医(yi)学临床(chuang)领域对(dui)钛(tai)合金材(cai)料应(ying)用(yong)的(de)不断(duan)深入下(xia)，在(zai)传(chuan)统医(yi)学领域(yu)中(zhong)大量(liang)应用(yong)的 Ti6Al4V 钛(tai)合(he)金(jin)在人工(gong)髋关节(jie)和牙种(zhong)植体(ti)应(ying)用(yong)过程中经常会(hui)出(chu)现实(shi)效、松动(dong)甚至(zhi)是(shi)断(duan)裂的问题，在(zai)这(zhe)种情况(kuang)下，就必(bi)须(xu)要(yao)对(dui)患(huan)者进行二(er)次翻(fan)修手术(shu)，给患者(zhe)带(dai)来(lai)更大(da)的痛苦。而(er)出(chu)现(xian)这一(yi)状(zhuang)况主(zhu)要(yao)是因(yin)为(wei)：
① 植(zhi)入(ru)人(ren)体中的钛(tai)合金(jin)材(cai)料(liao)与人(ren)体(ti)骨(gu)组织之(zhi)间(jian)综合力(li)学(xue)性(xing)能出(chu)现(xian)不匹配现象；② 植入体和人体(ti)组织(zhi)存(cun)在化(hua)学不稳定性(xing)，而(er)且很(hen)可能(neng)从生(sheng)物(wu)学角(jiao)度(du)导(dao)致人体(ti)组(zu)织出现(xian)炎(yan)症或者是纤维气(qi)囊；由于(yu)植(zhi)入体(ti)表面状态不(bu)良，导致(zhi)植物体和(he)受体(ti)之间(jian)很难实(shi)现紧(jin)密结合，而这(zhe)种问(wen)题(ti)与医(yi)疗(liao)器(qi)械的设(she)计、以(yi)及(ji)在(zai)具体(ti)操作过(guo)程(cheng)中医师的操(cao)作(zuo)水平、以及患(huan)者本(ben)身原(yuan)因(yin)都(dou)存(cun)在紧(jin)密(mi)关(guan)联。
而针对新型(xing)的医(yi)用钛(tai)合金(jin)材料从工(gong)程材(cai)料(liao)学(xue)的(de)角度(du)来(lai)看，实(shi)现(xian)钛(tai)合金材(cai)料(liao)表(biao)面的(de)进一(yi)步(bu)改性，并(bing)进(jin)一步实(shi)现传统钛合金材料(liao)的(de)性(xing)能优化(hua)和升级，保(bao)障从生(sheng)物学(xue)以及(ji)力(li)学角度让钛合金(jin)材(cai)料(liao)和(he)受体之(zhi)间(jian)实现相融(rong)，是(shi)当(dang)前(qian)医(yi)用新型钛合(he)金(jin)材料(liao)研究的(de)主(zhu)要方(fang)向(xiang)。在近(jin)几(ji)年的(de)研(yan)究(jiu)过(guo)程中，重点(dian)针对(dui)传(chuan)统钛(tai)合(he)金材(cai)料(liao)和(he) β 型钛(tai)合(he)金高(gao)强度低弹(dan)性模量的表面(mian)改(gai)进新(xin)技术研发已经取得(de)了一定的(de)成(cheng)果(guo)，这对(dui)于(yu)钛合(he)金材(cai)料(liao)外科植(zhi)入物和(he)矫形(xing)器(qi)械(xie)产(chan)品的设计(ji)起(qi)到(dao)了极大的(de)推(tui)动(dong)作用。例如俄(e)罗(luo)斯医(yi)学领域针(zhen)对螺钉、骨板(ban)以(yi)及脊(ji)柱(zhu)内固(gu)定等相(xiang)关医疗器械(xie)的加工(gong)和(he)设计(ji)过程(cheng)中大量(liang)应用(yong)了(le)纳(na)米(mi)级高强(qiang)度(du)纯(chun)钛(tai)板(ban)和棒材等(deng)材料，纯钛材(cai)料在实(shi)现(xian)纳(na)米化(hua)加工之(zhi)后(hou)与(yu)传统(tong)的探测器(qi)材料(liao)相比较，强(qiang)度要(yao)大很(hen)多(duo)，但(dan)是其塑性水(shui)平(ping)并未发(fa)生改变(bian)，这也(ye)是(shi)未来替(ti)代(dai)传(chuan)统Ti6A14V合(he)金材料的主(zhu)要(yao)研发方向(xiang)。
我国(guo)在大变(bian)形(xing)塑性(xing)加(jia)工、多(duo)孔化(hua)看(kan)什(shen)么材料的(de)深(shen)加工方(fang)面技(ji)术(shu)水(shui)平(ping)相对(dui)比较(jiao)落后，而且(qie)在进行(xing)工(gong)程(cheng)化设计生产(chan)过程中会(hui)受(shou)到技(ji)术水(shui)平的(de)限(xian)制。在(zai)大(da)量引(yin)进(jin)国外人工(gong)辅助心(xin)脏、脑(nao)起搏器等(deng)一些(xie)高(gao)端(duan)的钛合金(jin)材(cai)料(liao)产(chan)品(pin)之后，加(jia)之(zhi)我(wo)国(guo)一些高新(xin)技(ji)术(shu)企业也(ye)在(zai)积极(ji)地(di)开展关于新(xin)型医(yi)用(yong)钛合金(jin)材(cai)料(liao)的研发，使我国(guo)医疗(liao)器(qi)械用钛(tai)合(he)金材(cai)料(liao)已经(jing)取(qu)得(de)了较大(da)的进步(bu)，但(dan)是带一些探(tan)明材料的外壳(ke)、膜片(pian)等一(yi)些核(he)心器(qi)件(jian)加工(gong)设计(ji)方(fang)面(mian)仍然受(shou)到(dao)很(hen)大(da)限制(zhi)。而且(qie)针对新型医用(yong)钛(tai)合金(jin)材料(liao)的(de)标(biao)准(zhun)化(hua)进展(zhan)非常缓(huan)慢，我(wo)国虽然(ran)在(zai)1996 年就(jiu)完(wan)成了(le)新型医(yi)用(yong) Ti6Al7Nb 钛(tai)合(he)金(jin)材料(liao)的(de)仿制，但(dan)是直到(dao) 2007 年(nian)才针(zhen)对(dui)钛合金(jin)材料建立了相(xiang)应(ying)的(de)标准(zhun)。
目前，我(wo)国(guo)在新(xin)型(xing)医(yi)用(yong) β 型钛(tai)合金材料的(de)研发(fa)和设(she)计方面已(yi)经处(chu)在(zai)了国际领(ling)先水(shui)平(ping)，目前面(mian)临的(de)是规(gui)模(mo)化生(sheng)产(chan)的(de)问题(ti)，但是由(you)于(yu)要想(xiang)将(jiang)其(qi)纳(na)入(ru)国(guo)家(jia)标准(zhun)相(xiang)对(dui)比较困难(nan)，因此(ci)这(zhe)种(zhong)新(xin)型应(ying)用探寻(xun)材料(liao)的(de)推(tui)广使用也会(hui)受(shou)到极大(da)的(de)影(ying)响(xiang)。目(mu)前很多(duo)医疗器械厂(chang)家(jia)在产(chan)品设计生产(chan)方面仅(jin)仅(jin)注重眼(yan)前利益，对于(yu)产(chan)品的(de)技(ji)术(shu)创新(xin)严(yan)重(zhong)忽(hu)略(lve)，多数情(qing)况(kuang)下(xia)是(shi)采取(qu)仿(fang)制加(jia)工制(zhi)造来快速(su)实现产品(pin)价值(zhi)，但是对(dui)于(yu)产品(pin)质量控制(zhi)重视(shi)程(cheng)度(du)不足(zu)，导(dao)致很(hen)多新(xin)型医用(yong)钛(tai)合(he)金(jin)材料(liao)在实际应用(yong)过程(cheng)中严重缺乏(fa)质量(liang)稳(wen)定性。
而且很多(duo)国(guo)内的(de)大中(zhong)型(xing)医(yi)院出(chu)于经济利(li)益考(kao)虑(lv)，更(geng)多(duo)地(di)会(hui)使用(yong)价(jia)格昂贵(gui)的(de)进(jin)口钛(tai)合(he)金(jin)材(cai)料(liao)医疗(liao)器械(xie)，这对(dui)我国(guo)医疗器(qi)械(xie)用(yong)钛合金材(cai)料(liao)的(de)研发以(yi)及(ji)产业(ye)化(hua)发展(zhan)会(hui)形(xing)成一(yi)定的(de)制(zhi)约(yue)。
但(dan)是我国的(de)医疗行业(ye)当(dang)前正(zheng)处(chu)在快(kuai)速(su)发(fa)展(zhan)时(shi)期，这也(ye)给医用钛合金材(cai)料(liao)以及医疗器械的发展(zhan)带(dai)来良(liang)好(hao)的发(fa)展(zhan)机遇，尤其是(shi)近年(nian)来，我国(guo)的(de)生(sheng)物(wu)材料(liao)和医疗(liao)器(qi)械方面已(yi)经(jing)启(qi)动了(le)多(duo)项重(zhong)大(da)发(fa)展(zhan)规划(hua)，其(qi)中(zhong)医用镁合金材(cai)料(liao)技术(shu)创(chuang)新(xin)已经(jing)开(kai)始建(jian)立(li)相(xiang)应(ying)的(de)组(zu)织(zhi)机构，在此(ci)基(ji)础(chu)上使(shi)资(zi)源的(de)共(gong)享(xiang)性(xing)可(ke)以进一步(bu)提(ti)升，从(cong)整个行业(ye)角(jiao)度来看(kan)，这(zhe)种(zhong)发展趋(qu)势对于钛合(he)金材(cai)料(liao)在(zai)医疗(liao)器械行业(ye)的(de)应用(yong)能(neng)起到(dao)积极的(de)推动作用。
4、结语(yu)
综上所(suo)述(shu)，虽然(ran)我国在(zai)医疗器械用钛(tai)合(he)金(jin)材料(liao)的研发和设(she)计方(fang)面(mian)存在一(yi)些问题，但是通过整(zheng)个行(xing)业(ye)的(de)努力，能够使(shi)钛合(he)金(jin)材(cai)料(liao)在医疗器(qi)械行业(ye)中得到(dao)快速发(fa)展。
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