最新版(ban)标(biao)准(zhun)GB/T 13810-2017《外(wai)科(ke)植(zhi)入物用钛及钛(tai)合金加(jia)工材(cai)》[1] 已(yi)于2017年10 月14 日(ri)发布，2018 年05 月(yue)01 日实(shi)施，凯泽金(jin)属(shu)结合(he)相关(guan)行(xing)业(ye)专业(ye)应用(yong)，以下文重点解析主(zhu)要(yao)技(ji)术变(bian)化。
1、GB/T 13810标准形成(cheng)历(li)史(shi)与现状(zhuang)
GB/T 13810《外科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)用TC4钛(tai)合(he)金(jin)加工材》首次(ci)发布(bu)于1992 年(nian)，是我国(guo)第(di)一项推荐(jian)性外(wai)科植入物(wu)用国(guo)家(jia)标准(zhun)，该(gai)标(biao)准仅(jin)规定了TC4钛合(he)金板(ban)材(cai)和棒材(cai)。1997年(nian)对标准进(jin)行
了(le)首(shou)次(ci)修(xiu)订，增(zeng)加了4 个级别(bie)的纯钛牌(pai)号，产品(pin)类(lei)型(xing)扩(kuo)充(chong)为(wei)板(ban)材(cai)、棒材和丝材，并(bing)将标(biao)准名(ming)称(cheng)修(xiu)改(gai)为《外(wai)科植(zhi)入物用钛(tai)及(ji)钛合(he)金(jin)加工(gong)材》。2007 年对标(biao)准(zhun)进行(xing)了(le)第(di)二次修订(ding)，纯钛(tai)及(ji)钛合金(jin)加工材(cai)要求(qiu)参(can)考(kao)了ISO和(he)ASTM等先(xian)进(jin)外科(ke)植入物用(yong)钛标(biao)准。2017 年(nian)，因标(biao)准产(chan)品(pin)种类(lei)及(ji)技(ji)术要(yao)求(qiu)不(bu)能(neng)满(man)足市(shi)场发(fa)展的要求，再(zai)次(ci)修订(ding)GB/T 13810。
2、GB/T 13810-2017标(biao)准(zhun)解(jie)析(xi)
GB/T 13810-2017 与(yu)GB/T 13810-2007[2] 相(xiang)比(bi)，整体结构上(shang)进行了(le)较(jiao)大的(de)编(bian)辑(ji)性(xing)修改(gai)，新版(ban)标(biao)准将(jiang)钛(tai)及钛合(he)金加工材(cai)按板材、棒(bang)材和(he)丝材进(jin)行分类，主要技(ji)术(shu)变(bian)化含盖材料、化(hua)学成(cheng)分(fen)、状态(tai)、尺寸、力学性(xing)能(neng)、组(zu)织、表面污染(ran)、超声检(jian)测(ce)等(deng)要(yao)求(qiu)。
2.1 材料
钛及钛合(he)金(jin)化(hua)学活(huo)性(xing)高，熔炼过程(cheng)中(zhong)易受(shou)H、O、N、C气(qi)体(ti)元(yuan)素(su)的(de)污染(ran)。为(wei)防止杂质(zhi)元素对(dui)原材(cai)料的污(wu)染，GB/T13810-2017 规定(ding)“用(yong)于生(sheng)产产品的(de)铸(zhu)锭(ding)应(ying)经(jing)过多次熔炼，第(di)
一(yi)次(ci)熔(rong)炼(lian)可(ke)采(cai)用(yong)真空自耗(hao)电(dian)弧炉(lu)或冷床炉熔炼(lian)，随后的熔(rong)炼应(ying)采(cai)用(yong)真(zhen)空(kong)自耗电(dian)弧炉熔炼(lian)，且(qie)最(zui)后(hou)一次熔(rong)炼(lian)不准许(xu)添加(jia)任何(he)元(yuan)素”。为(wei)避免(mian)因(yin)使用(yong)钛及(ji)钛合金(jin)返(fan)回料(liao)导(dao)致(zhi)铸锭(ding)受到杂(za)
质(zhi)元(yuan)素(su)的污染，标(biao)准规(gui)定(ding)“不(bu)准(zhun)许(xu)使(shi)用(yong)任(ren)何(he)钛(tai)及钛(tai)合金的(de)再(zai)生(sheng)料(liao)作(zuo)为生(sheng)产(chan)铸(zhu)锭(ding)和加工材的(de)原料(liao)”。此(ci)外(wai)，标(biao)准还(hai)规(gui)定“自耗电(dian)极(ji)不(bu)准许采用钨(wu)极(ji)氩弧(hu)焊焊接(jie)”，防(fang)止(zhi)高密(mi)度夹杂对(dui)产品的污(wu)染，保证(zheng)外(wai)科(ke)植入(ru)物用(yong)钛(tai)及钛(tai)合金加工(gong)材(cai)的使用性能。
2.2 化(hua)学(xue)成(cheng)分
GB/T 3620.1-2016《钛及(ji)钛(tai)合金牌(pai)号(hao)和化(hua)学成分》[3] 将GB/T 3620.1-2007 中(zhong)纯(chun)钛牌(pai)号(hao)TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4修改(gai)为TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G。GB/T13810-2017 将纯钛(tai)的牌号按(an)新命(ming)名的(de)方(fang)式进行(xing)了修(xiu)改，规定(ding)氢(qing)含(han)量应(ying)不大于(yu)0.008%，其他(ta)成(cheng)分(fen)引(yin)用了GB/T 3620.1-2016中(zhong)规(gui)定的(de)要求。GB/T 13810-2017 规(gui)定的(de)化(hua)学(xue)成(cheng)分对(dui)杂质元(yuan)素(su)的要求(qiu)相(xiang)比ISO 和(he)ASTM系列标(biao)准较严(yan)或一致。
2.3 状(zhuang)态(tai)和尺(chi)寸(cun)
GB/T 13810-2017 规定(ding)钛及钛(tai)合(he)金产品的(de)供应(ying)状(zhuang)态均(jun)为退(tui)火态(tai)。为了满(man)足(zu)外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)市场的需(xu)求(qiu)，新(xin)版(ban)标准(zhun)扩(kuo)充了产(chan)品的规格范围，板(ban)材(cai)厚度和纯钛丝(si)材(cai)直(zhi)径均放(fang)宽其下(xia)限。
新版(ban)标(biao)准还(hai)将产品(pin)的(de)尺寸允(yun)许偏差(cha)进行(xing)了(le)加严(yan)处(chu)理(li)，并(bing)按(an)高精度(du)和普(pu)通(tong)精度进行了区分。
2.4 拉(la)伸性能和弯(wan)曲(qu)性(xing)能(neng)
为与ISO、ASTM等先(xian)进(jin)外(wai)科植(zhi)入(ru)物(wu)用钛及(ji)钛合(he)金(jin)加(jia)工材性(xing)能(neng)要求保(bao)持一致(zhi)，GB/T 13810-2017 增加了(le)部分规(gui)格(ge)丝材室温(wen)拉(la)伸屈(qu)服(fu)强(qiang)度(du)、断面(mian)收缩(suo)率要(yao)求(qiu)及(ji)部(bu)分规(gui)格TC4板(ban)材
断面(mian)收缩(suo)率(lv)要求，还首(shou)次增加(jia)了TC20钛(tai)合(he)金(jin)板材的(de)性能要求(qiu)。近(jin)年(nian)来(lai)，我(wo)国(guo)对TC20钛合金板材(cai)的应用(yong)研究(jiu)已(yi)积累大量的(de)实(shi)测(ce)数(shu)据(ju)，证实其(qi)批(pi)次(ci)性能(neng)稳定，可满足(zu)外科植(zhi)入物(wu)的(de)
需求(qiu)。GB/T 13810-2017 参考ASTM F1295-16[4] 的(de)规(gui)定(ding)并结合实(shi)际(ji)应(ying)用研(yan)究(jiu)情(qing)况(kuang)，增加了TC20钛合金(jin)板材的(de)拉(la)伸(shen)性能(neng)、弯曲性(xing)能(neng)要求。
2.5 高(gao)低倍组(zu)织和(he)晶(jing)粒(li)度
GB/T 13810-2017 依据(ju)低(di)倍组织与显(xian)微组织不同(tong)的(de)判定要求，将(jiang)低倍(bei)组(zu)织(zhi)从(cong)GB/T 13810-2007 中(zhong)规定的(de)“组织”中进(jin)行了(le)分离，并(bing)依据生产检验和应用验证规(gui)定(ding)“棒材的(de)低倍
组(zu)织上不(bu)允许有(you)分(fen)层(ceng)、裂(lie)纹(wen)、气孔(kong)、缩尾、金(jin)属(shu)或非(fei)金属夹(jia)杂(za)及其(qi)他目视(shi)可见的冶(ye)金缺陷；直径(jing)大于3mm的(de)丝(si)材(cai)低(di)倍(bei)组(zu)织(zhi)上(shang)不允许有(you)分(fen)层(ceng)、裂纹(wen)、气(qi)孔(kong)、缩(suo)尾、金(jin)属(shu)和(he)非金(jin)属夹(jia)
杂(za)及(ji)其他(ta)目(mu)视可见(jian)的(de)冶(ye)金(jin)缺陷(xian)”。与GB/T 13810-2007 相(xiang)比(bi)，新(xin)版标准中(zhong)棒(bang)丝(si)材(cai)低(di)倍(bei)组(zu)织(zhi)要求(qiu)增加了(le)不(bu)允(yun)许有(you)分(fen)层、缩(suo)尾(wei)缺陷(xian)，文字表述上(shang)删除(chu)了“横向(xiang)”，且(qie)删除(chu)直径小于(yu)3mm的丝材低倍组(zu)织要求，但在5.3 检验项目及(ji)取(qu)样中(zhong)规(gui)定(ding)低倍(bei)组(zu)织每(mei)批(pi)任(ren)取一(yi)个横(heng)向(xiang)试(shi)样(yang)，故低倍组织(zhi)取(qu)样要(yao)求(qiu)实际(ji)未改(gai)变(bian)。
GB/T 13810-2007中(zhong)规(gui)定(ding)TC4、TC4ELI和TC20钛合金加(jia)工(gong)材(cai)的(de)显(xian)微组织按(an)附(fu)录(lu)A中的显(xian)微组织评(ping)级图(tu)进行评级(ji)，附(fu)录A中显(xian)微组织(zhi)评(ping)级(ji)图来源于(yu)ISO 20160-2006《外科植(zhi)入物
金(jin)属材料(liao) α+β 两相(xiang)钛(tai)合(he)金棒材显(xian)微(wei)组(zu)织(zhi)评级》。由(you)于(yu)钛(tai)合(he)金(jin)板(ban)材和棒(bang)材(cai)加(jia)工工(gong)艺的(de)不同(tong)，附(fu)录A中规(gui)定(ding)的(de)显微(wei)组织图仅适用(yong)于(yu)α+β 两相(xiang)钛合金棒(bang)材(cai)的评级，不(bu)适(shi)用(yong)α+β 两相(xiang)钛(tai)合金(jin)板材(cai)的评级(ji)。GB/T 13810-2017依据(ju)TC4、TC4ELI 和TC20钛合金板材显微(wei)组织的实测积(ji)累(lei)，结(jie)合(he)外科(ke)植入(ru)物(wu)用(yong)钛(tai)合(he)金(jin)板(ban)材的实际(ji)应用情况(kuang)，规(gui)定TC4、TC4ELI 和(he)TC20板(ban)材的显(xian)微(wei)组织应(ying)为在(zai)α+β 两(liang)相(xiang)区(qu)充(chong)分变形(xing)并(bing)经(jing)退火得到(dao)的组(zu)织(zhi)，原(yuan)始β晶粒(li)应充(chong)分(fen)破(po)碎(sui)，不(bu)准(zhun)许(xu)存在(zai)连(lian)续(xu)的晶界α。
新版标(biao)准(zhun)在保持旧版标(biao)准(zhun)中(zhong)对(dui)纯钛(tai)晶粒度(du)规定(ding)一致(zhi)的基(ji)础(chu)上(shang)，将(jiang)其从(cong)“组织”中进(jin)行了分(fen)类，规(gui)定(ding)TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G 和TA4G 产(chan)品(pin)的平均(jun)晶(jing)粒(li)度(du)应不(bu)粗于(yu)GB/T 6394-2002 中的5.0 级。
2.6 表面污染(ran)
为降低钛(tai)及(ji)钛(tai)合金加工材在(zai)加(jia)工(gong)过程中的表(biao)面(mian)污染(ran)带入(ru)到(dao)外(wai)科植(zhi)入(ru)物(wu)产(chan)品的(de)风(feng)险(xian)，GB/T 13810-2017 规(gui)定(ding)“产品应无任(ren)何(he)富(fu)氧层(ceng)，如α 层(ceng)或(huo)其他(ta)表面(mian)污(wu)染”，并将检(jian)验(yan)放(fang)大
倍(bei)数(shu)规(gui)定(ding)为100 倍。相比(bi)旧(jiu)版(ban)标(biao)准，对产(chan)品(pin)的(de)表(biao)面(mian)污染(ran)进行(xing)了(le)加严(yan)处(chu)理。
2.7 超声(sheng)检(jian)测
因(yin)钛及(ji)钛(tai)合金(jin)薄(bao)板超声(sheng)波检(jian)测方法(fa)标(biao)准(zhun)YS/T 1001-2014《钛及钛合金薄(bao)板(ban)超声(sheng)波检测(ce)方法(fa)》已(yi)发(fa)布(bu)实施，GB/T13810-2017 在删(shan)除GB/T 13810-2007 中(zhong)附录(lu)B的基(ji)础上(shang)规定(ding)
板材应进行超声(sheng)检测(ce)，其中厚度不(bu)大(da)于(yu)6.0mm的板材应按(an)YS/T 1001 的(de)规定(ding)进(jin)行超(chao)声(sheng)检测，厚(hou)度大于(yu)6.0mm的(de)板(ban)材应(ying)符合(he)GB/T 5193中A1级的规(gui)定(ding)。同(tong)时新(xin)版(ban)标准(zhun)将(jiang)符(fu)合(he)GB/T
5193 中(zhong)A1级(ji)超声(sheng)检(jian)测的(de)棒材(cai)直径由(you)“不大(da)于(yu)38.1mm”修(xiu)改(gai)为(wei)“不大(da)于50.0mm”，直(zhi)径大于50.0mm的(de)棒(bang)材超(chao)声(sheng)检(jian)测(ce)要(yao)求(qiu)仍(reng)为(wei)符(fu)合(he)GB/T 5193 中A级(ji)的规(gui)定(ding)。
2.8 其(qi)他(ta)
GB/T 13810-2017 外科(ke)植入物用(yong)钛(tai)及钛合(he)金板(ban)材(cai)、钛(tai)棒材、钛丝(si)材(cai)表(biao)面质量要求分(fen)别(bie)参考(kao)GB/T 13810-2007 中引用(yong)产品标(biao)准要(yao)求。新版(ban)标准中删(shan)除(chu)了(le)推(tui)荐热处(chu)理(li)制(zhi)度，故在6.3 质(zhi)量(liang)
证(zheng)明(ming)书(shu)要(yao)求(qiu)中增加(jia)了(le)e) 热(re)处(chu)理(li)制度(du)，以便需(xu)方能(neng)够掌(zhang)握(wo)产品的(de)准确热处理制(zhi)度(du)。
3、总结(jie)
GB/T 13810 经(jing)三(san)次(ci)研(yan)制(zhi)修(xiu)订(ding)后(hou)，规(gui)定(ding)的技术要(yao)求更(geng)适用(yong)，判定(ding)指(zhi)标更(geng)科学。GB/T 13810-2017修(xiu)订(ding)主(zhu)要(yao)参(can)照(zhao)了ISO、ASTM等先进外科植(zhi)入(ru)物用钛及(ji)钛(tai)合(he)金加(jia)工(gong)材(cai)的(de)产(chan)品标(biao)准(zhun)，
技术(shu)要求达到了(le)国(guo)际(ji)先进(jin)水(shui)平(ping)。GB/T 13810-2017 的(de)发(fa)布实施，为我(wo)国外科植(zhi)入物行(xing)业健(jian)康(kang)稳(wen)定的(de)发展提供(gong)了技(ji)术保(bao)障(zhang)，将使我(wo)国(guo)外(wai)科(ke)植(zhi)入物用(yong)钛(tai)及(ji)钛合(he)金(jin)加(jia)工材的(de)整体(ti)质量水(shui)
平(ping)达(da)到国(guo)际(ji)先进水平(ping)，对(dui)促(cu)进(jin)我国(guo)外科(ke)植入(ru)物用金属材料(liao)的发展将产(chan)生深远(yuan)的(de)影响。
参(can)考文献
[1] 国(guo)家(jia)质(zhi)量(liang)监(jian)督检(jian)验(yan)检疫总局(ju), 中国(guo)国(guo)家(jia)标准(zhun)化管(guan)理(li)委员会(hui).GB/T 13810-2017.外科植(zhi)入(ru)物(wu)用钛(tai)及钛合(he)金(jin)加工材(cai)[S]. 北(bei)京(jing):中国(guo)标(biao)准(zhun)出版社(she),2018.
[2] 国(guo)家质(zhi)量(liang)监(jian)督(du)检验检疫总(zong)局(ju), 中国(guo)国家(jia)标准(zhun)化(hua)管(guan)理委员会(hui).GB/T 13810-2007.外科植(zhi)入(ru)物(wu)用(yong)钛及(ji)钛(tai)合(he)金(jin)加工(gong)材[S]. 北(bei)京:中(zhong)国标(biao)准出版社(she),2008.
[3] 国家质(zhi)量(liang)监(jian)督检(jian)验(yan)检(jian)疫(yi)总(zong)局(ju), 中(zhong)国国家(jia)标(biao)准(zhun)化管(guan)理委(wei)员(yuan)会(hui).GB/T 3620.1-2016.钛(tai)及(ji)钛(tai)合金牌号(hao)和化学成分[S]. 北京(jing):中(zhong)国标准(zhun)出版社,2017.
[4] ASTM F1295-16.Standard Specification for W4ought Titanium-6Aluminum-7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56700)[S].2011.
相关(guan)链(lian)接
